Министерството на здравеопазването предлага да бъде забранена повторната обработка и последващата употреба на медицински изделия, предназначени за еднократна употреба. Проектът за промени в Закона за медицинските изделия е публикуван за едномесечно обществено обсъждане.
Според мотивите към законопроекта подобна практика крие сериозни рискове за общественото здраве, включително възможност за инфекции, интоксикации вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и други нежелани последици. Посочва се още, че само ограничен брой държави допускат повторната употреба на такива изделия и то при строго регламентирани правила, лицензирани оператори и дългогодишен практически опит.
В проекта се отбелязва още, че липсват категорични доказателства за икономическата ефективност на повторната обработка, когато се отчетат разходите за самата процедура, транспорта, логистиката и застраховките.
Предлага се също лечебните заведения да могат да произвеждат и използват единствено за собствените си нужди медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, когато те са предназначени за пациенти, за които няма алтернативна терапия. Това ще бъде възможно при спазване на система за управление на качеството и при определени изключения от европейските правила за пускане на пазара.
Сред предвидените промени е и въвеждането на оценка на здравните технологии за медицинските изделия по модел, сходен с този при лекарствените продукти. Резултатите от оценките ще бъдат вписвани в електронен регистър на медицинските изделия и изделията за инвитро диагностика, които се заплащат с публични средства. Целта е по-ефективно и прозрачно разходване на средствата в здравната система.
Проектът предвижда още търговец на едро с медицински изделия да не може едновременно да притежава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. На лицата, които вече извършват и двата вида дейност, ще бъде предоставен шестмесечен срок да приведат дейността си в съответствие със закона. При неизпълнение Изпълнителната агенция по лекарствата ще отнема разрешението, издадено на по-късна дата, а когато то е за търговия на дребно, ще бъдат отнемани разрешенията за всички аптеки на съответния търговец.
Законопроектът предвижда и по-строги санкции за медицински специалисти, които не съобщават за инциденти или сериозни инциденти с медицински изделия или изделия за инвитро диагностика. Предложените глоби са от 511,29 до 1022,58 евро, а при повторно нарушение – от 1022,58 до 2045,17 евро.
Всички предложения ще бъдат подложени на обществено обсъждане в рамките на един месец, след което могат да бъдат внесени за разглеждане в Народното събрание.
